国产精品一级毛片久久香蕉_国产综合日韩精品无码不卡_高清国产性色视频在线_亚洲精品免费无码视频_超碰在线欧美性爱97_国产精品毛片完整版视频_3344一区二区三区成人网站_最新版天堂中文在线_特级毛片全部免费播放_明日花绮罗在线播放

上海阿博萊自動(dòng)化有限公司
新聞資訊
當(dāng)前位置:首頁 > 新聞資訊 > 行業(yè)資訊

一次性生物容器對(duì)使用材料的要求

發(fā)布時(shí)間:2023-02-06  來源:阿博萊官網(wǎng)  作者:Abler

一次性生物容器包括:儲(chǔ)液袋、配液袋、攪拌袋、培養(yǎng)袋、轉(zhuǎn)移袋等等。其材料須使用FDA認(rèn)證的材料如PE、PVA、PC、PS、PVC、PP、PA、EVOH、EVA等,一般為5- 10層多層共擠產(chǎn)品 ;最外層LDPE、PA、聚醚等提供機(jī)械支撐;中間層EVOH、PVC、PVA等提供阻隔性能;內(nèi)層PE、PP、 EVA等接觸生物反應(yīng)體系。

生物袋

材料驗(yàn)證項(xiàng)目主要包括可提取物/可浸出物(Extractables/Leachables)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、SOP更新、合格供應(yīng)商認(rèn)證、監(jiān)管文件等 ;

可提取物:極端條件如γ輻照、高溫滅菌;

可浸出物:常規(guī)工藝條件下長時(shí)間浸泡 ;

部分藥企屬于BPOG等第三方聯(lián)盟,供應(yīng)商需要通過BPOG認(rèn)證;FDA、ICH、BPOG、USP等組織均對(duì)其成員的供應(yīng)商有認(rèn)證要求。

上一篇: 生物制藥領(lǐng)域中的一次性技術(shù)
下一篇: 醫(yī)用高頻熱合機(jī)故障現(xiàn)象檢查步驟及解決方法